Seit genau 100 Tagen ist die Medical Device Regulation (MDR) in Kraft und ersetzt das Medizinproduktegesetz (MPG) aus dem Jahr 1995. Wir nutzen den Anlass und fassen einige Informationen noch einmal für Sie zusammen und erklären außerdem, wie Sie die Rückverfolgbarkeit und Chargendokumentation, die eine Herausforderung darstellen, in charly umsetzen können.
Gesetzlicher Hintergrund
Am 26.5.2021 trat die neue MDR (Medical Device Regulation, neue Medizinprodukteverordnung der EU) in Kraft und ersetzte das Medizinproduktegesetz (MPG). In erster Linie zielt die MDR auf die Medizinprodukte-Industrie. Aber die MDR wirkt sich auch auf die Zahntechnik aus. Dentallabore und Zahnarztpraxen mit Eigenlabor (Praxislabor) oder mit Chairside-Leistungen (CAD/CAM-Fertigung, z.B. CEREC) sind direkt betroffen, aber auch für Zahnarztpraxen und KFO-Praxen ohne Eigenlabor ergeben sich Änderungen durch die neue Medizinprodukteverordnung.
Zahnärzte als Hersteller, Betreiber und Anwender von Medizinprodukten
Die in der Zahnarztpraxis bzw. im Dentallabor hergestellten Medizinprodukte wie Zahnersatz, Kronen, Brücken, Inlays, CAD/CAM-Anfertigungen etc. werden eigens für einen namentlich genannten Patienten hergestellt und fallen damit unter Sonderanfertigungen. Sonderanfertigungen grenzt die MDR in Artikel 2/3 von den Medizinprodukten ab, die in industriellen Verfahren serienmäßig hergestellt werden. Sonderanfertigungen sind durch die MDR vom weltweiten System für die einheitliche Produktkennzeichnung für Medizinprodukte (Unique Device Identification-System, UDI) ausgenommen.
Zahnärzte und Zahntechniker in Ausübung ihrer Tätigkeit sind sowohl Hersteller als auch Betreiber und Anwender von Medizinprodukten und unterliegen damit außer der MDR auch den Pflichten aus weiteren Verordnungen, wie z.B. der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) für das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten, der Verschreibungspflicht von Medizinprodukten (MPVerschrV) und der Aufbereitung von Medizinprodukten nach den Empfehlungen des Robert-Koch-Instituts.
Im Ernstfall: Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten
Anforderungen aus dem ehemaligen Medizinproduktegesetz, wie z. B. die Dokumentation der verwendeten Materialien, die Meldung von Vorkommnissen und das Fehlermanagement, werden in der MDR durch neue Anforderungen ergänzt, wie z. B. die Einteilung der Produkte in Risikoklassen, die Aktualisierung der Qualitätshandbücher, die Bestellung einer verantwortlichen Person für Medizinprodukte und die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten.
Seit Inkrafttreten der MDR haben wir viele Antworten auf Fragen zur Umsetzung geben können. Eine besondere Herausforderung an die Praxisorganisation ist die Rückverfolgbarkeit. Daher hier an Beispielen die Umsetzung in charly.
Rückverfolgbarkeit / Chargendokumentation in charly
Für den Fall eines Rückrufs oder eines schwerwiegenden Vorkommnisses muss eine Rückverfolgbarkeit durch die Praxis/das Praxislabor gewährleistet sein. Zum einen soll der Nachweis möglich sein, an wen die Praxis als Hersteller eine Sonderanfertigung abgegeben hat und zum anderen sollen Angaben möglich sein, woher die verwendeten Materialien stammen.
Variante 2 für die Umsetzung in charly
- Die Materialwarenwirtschaft in charly wird genutzt:
- Am Material wird die Eigenschaft Charge aufnehmen angehakt
Variante 1 für die Umsetzung in charly
- Dokumentation im Karteireiter Behandlungsblatt:
- Angabe der Art der Versorgung bei Eingliederung
- Angabe des verwendeten Materials für die Eingliederung
- Dokumentation im Karteireiter Laborblatt:
- Angabe des hergestellten Produktes
- Angabe der verwendeten Materialien
- Sicherstellung der Lieferscheine mit Chargen-Nummern, z.B. über STD/Material/Bestellungen/Ablage/Import
- Beispiel für die Rückverfolgbarkeit:
- Ein Patient hat eine Keramik-Krone bekommen. Der Hersteller der Keramikblöcke hat eine Rückrufaktion. Die ZAP/Labor muss jetzt die Patienten finden, die im Zeitraum ab Eingang des Materials Produkte erhalten haben, bei denen diese Keramik verwendet wurde.
- Erfassungsdatum, Rechnungsdatum und Lieferscheindatum geben den Zeitraum vor.
- Im MIS/Abfragen/Listen Geräte/Material kann nun für einen bestimmten Zeitraum danach gesucht werden bei welchen Patienten welches Zahnarzt- oder Labormaterial verwendet wurde.
Variante 2 für die Umsetzung in charly
- Die Materialwarenwirtschaft in charly wird genutzt:
- Am Material wird die Eigenschaft Charge aufnehmen angehakt
- Bei der Materiallieferung wird die Chargen-Informationen zu jedem Material in charly erfasst (das ist mit oder ohne Barcodescanner möglich)
- Dokumentation im Karteireiter Behandlungsblatt:
- Angabe der Art der Versorgung bei Eingliederung
- Angabe des verwendeten Materials für die Eingliederung mit der Charge
- Dokumentation im Karteireiter Laborblatt:
- Angabe des hergestellten Produktes
- Angabe der verwendeten Materialien mit der Charge
- Beispiel für die Rückverfolgbarkeit:
- Ein Patient hat einen Zahnersatz bekommen. Der Hersteller eines Kunststoffes hat eine Rückrufaktion. Die ZAP/Labor muss jetzt die Patienten finden, die im Zeitraum ab Eingang des Materials Produkte erhalten haben, bei denen dieser Kunststoff verwendet wurde.
- Im MIS/Abfragen/Listen Geräte/Material kann nun für einen bestimmten Zeitraum nach genau dieser Charge gesucht werden.
